標準與合規
Standards and compliance
| 節 | 週四 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 標準與合規 YR105（陽明） 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
依英國標準協會(BSI)的定義,標準是「一致同意的做事方式,以書面形式記載而成為一套明確的規範,所以它們可以用做規則、準則或定義」。例如ISO9001是一種品質管理的標準,通過驗證標準表示做事的方法有一定的水準,這讓企業組織在互動時能被對方信任。因此「符合標準,即合規(compliance)」是企業組織增加聲譽的一種方法。 在醫院使用的電子儀器或軟體均須遵從21CFR part 11,才能符合美國食品藥物管理局的上市的要求。此外,若欲提供資訊服務,系統也需要符合資訊安全與個資保護的標準。雖然達到這些標準有多種方法,最好的方式是學習其他人的成功經驗。此外,一個企業組織若要建立多種管理制度,以通過多個標準,就太不切實際。要如何用一套管理制度去符合多種標準,也需要訣竅。因此本課程將說明達到這些目標的「最佳實務(best practice)」,以有效率地準備標準的驗證。
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| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | Introduction 2021/02/25 |
| 第 2 週 | 2021/03/04 |
| 第 3 週 | Gap analysis (差異性分析) and the design of self-improvement mechanism (自我改善的機制) 2021/03/11 |
| 第 4 週 | 2021/03/18 |
| 第 5 週 | Design the processes based on policy 2021/03/25 |
| 第 6 週 | 2021/04/01 |
| 第 7 週 | Writing the procedures and work instruction 2021/04/08 |
| 第 8 週 | 2021/04/15 |
| 第 9 週 | Statement of applicability (適用性聲明) and discuss the documents written by students 2021/04/22 |
| 第 10 週 | 2021/04/29 |
| 第 11 週 | Inventory (盤點), risk assessment (風險分析), and writing the business continuation plan (BCP, 持續營運計畫) 2021/05/06 |
| 第 12 週 | 2021/05/13 |
| 第 13 週 | Internal auditing (第一方稽核); corrective and preventive measures (矯正與預防措施) 2021/05/20 |
| 第 14 週 | 2021/05/27 |
| 第 15 週 | Management review (管理審查會) , second and third-party auditing (第二、三方稽核) 2021/06/03 |
| 第 16 週 | Final presentation 2021/06/10 |
| 第 17 週 | 2021/06/17 |
| 第 18 週 | 2021/06/24 |
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