生醫智慧財產權法
Medical Intellectual Property Law
| 節 | 週三 |
|---|---|
A 18:30–19:20 | 生醫智慧財產權法 ES806（光復） 2 節連堂 |
B 19:30–20:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
生醫產業為全球的重點產業,其獨特之處,在於投入成本、風險高,產品開發時程長,其回饋收益、附加價值鏈和對社會的公益性亦高。生醫產業實質關乎醫療、健康照護及醫藥開發,無法逸脫法律的管制;如何擬定生醫產業相關的智慧財產權法與政策,更係衡平醫藥創新與維護健康人權的核心議題。隨著新興生物技術的日新月異,基因、細胞治療等產品或技術是否授予專利,是法律規範與國家社會發展的重要議題;如何保障製藥企業投入創新、高風險藥物研發之經濟利益,同時鼓勵學名藥廠及早進入市場,以推動產業競爭與促進人民使用藥品權益,是醫藥政策、生醫技術研發、產品生產的重要議題。 本課程為整合交通大學科技法律學院『智慧財產權與知識創業』與『生物科技與醫療法』兩大學群的旗艦課程,以密集與實用的課程結構,從美國生醫專利適格性(Patentable Subject Matter)出發,探討生醫產品、技術與專利要件之交會,並深入理解生醫專利撰寫、申請、答辯與布局,對產業動態競爭的實務影響。繼以生醫藥品生命週期管理,結合美國專利多方複審程序(IPR)、專利連結制度(Patent Linkage)、專利舞蹈制度(Patent Dance)的演進脈絡及對產業之影響;再以實例設計授權契約、消弭糾紛,如何於訴訟攻防中鑑定生醫專利侵權、評估專利價值與計算損害賠償,繼而發展探討專利交易、專利聯盟及專利事業體(NPEs)模式等。本課程亦討論生醫新創公司如何保護營業秘密,如何將智財成果商品化、啟動鑑價機制、股票上市與產業結盟等經營策略,成為符合產業需求及頂尖法學院水準之先進課程。
適合修讀對象: 本課程為整合性智慧財產權法課程,密集程度與深度較一般智慧財產權法入門高。本課程整合生物科技、醫學與法學知識:從美國生醫專利趨勢出發,整合美國、台灣與中國於智財管理與產業競爭策略相關之藥事法規議題探討。適合對於美國智慧財產權法(或專利)已有基本認識,或具有智權實務經驗,或期待深入生醫智慧財產權理解的法律、理工、生科、醫療、藥學等人員選修。 學生背景 : 本課程鼓勵跨領域同學參與,不預設學員背景要求。課程整合生醫領域相關的智慧財產權法議題進行深入探討,如具有智慧財產權法與生物科技法的基礎或實務經驗更佳。 先修課程 : 本課程無必需先修的課程。但修課同學若能選修以下本所開授課程,如:專利法與實務專題、智慧財產權法進階、美國智慧財產案例研析、生物科技法或其他智慧財產權法與專利法相關課程,其學習效果更佳。 外文能力 : 本課程著重美國最新案例研析,修課學生應具備有閱讀英文文獻之一般能力。
無備註
1.課程相關事項將透過E3教學平台適時發布,課程相關問題可透過教師信箱,與所辦行政助理(jca888@g2.nctu.edu.tw、03-5131587)反應。 2.非科法所學生因特殊情形需請假及補課者,須經授課教師同意,並自行處理錄音補課事宜。
學期作業、考試、評量.. 學期作業、考試、評量.. (1) 上課參與(網路同步):上課參與加減分標準與出缺席規定,同實體上課學生。出席實體上課兩次。 (2) 上課參與(網路非同步):須出席實體上課兩次。 (3) 因疫情特殊情況,本學期課程全面遠距(免除上述實體出席要求),請由公布連線網址連線上課。 評量方法: 1. 課程參與:10%(非同步遠距同學免課程參與配分,計入期末報告配分) 2.案例報告:30%:(口頭:10%/書面20%) 3.期末報告:60%:課堂報告字數要求為6000-8000。建議同學就報告案例主題之專利法基礎知識提出整理報告,同學亦可選擇本學期課程中感興趣的主題來撰寫報告。書面報告繳交期限為1月20日。
生醫科技專利之申請與審查
(一) 美國、我國與中國之生醫專利適格標的、產業上可利用性、新穎性、進步性、充分揭露等相關議題研析 (二) 美國、我國與中國新興生醫技術之專利規範研析 (三) 生醫專利之專利說明書、申請項之閱讀、撰寫、申請與答辯實務技巧
- 講授：
- 11
- 示範：
- 4
生醫專利 布局與產業動態競爭策略
(一) 以生命週期管理觀點看生醫專利 (二) 從法律、管理、產業發展三個構面談專利布局實務與產業動態競爭 (三) 學生實做案例研析分享
- 講授：
- 4
- 示範：
- 1
- 實作：
- 1
美國藥事 法制與生醫專利的生命週期管理
(一) 美國Hatch-Waxman法案下的專利連結制度與主要議題 1. 延長藥品專利期間 2. 實驗免責 3. 資料專屬權 4. 簡化學名藥上市(ANDA)制度 5. 橘皮書(新藥藥證持有人之專利登錄程序) 6. 學名藥上市申請人通知程序 7. 暫停核發學名藥上市許可 8. 第一學名藥的銷售專屬權 9. 逆向給付 (二) 美國BPCIA法案下專利舞蹈制度 (三) 多方複審(IPR)程序對連結制度下ANDA制度的影響
- 講授：
- 9
- 示範：
- 3
生醫科技專利權利、侵害與授權
(一) 生醫科技專利的專利侵權判斷 (二) 藥品衍生物及藥品代謝物專利的 間接與誘引侵害議題 (三) 醫療方法與檢驗方法專利的間接與誘引侵害的判決趨勢 (四) 生醫產品的專利權利耗盡議題 (五) 生醫科技專利價值及損害賠償
- 講授：
- 9
- 示範：
- 3
生醫產業 與智慧財產管理實務與策略
(一) 生醫科技產業的營業秘密保護及刑罰化 (二) 生醫科技專利聯盟與NPEs操作實務 (三) 生醫科技的智財商品化及股票上市
- 講授：
- 9
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 0 週 | 生醫智慧財產權法總論一:從研發到上市,以生醫智慧財產權法綜觀全局 9/15 |
| 第 1 週 | 停課 9/22 |
| 第 2 週 | 生醫專利生命週期管理 (3h) • Belcher Pharmaceuticals, LLC, V. Hospira, Inc. (Fed. Cir. 2021) • Pharmaceutical Lifecycle Management: Making the Most of Each and Every Brand; Tony Ellery & Neal Hansen; First published:9 May 2012; Print ISBN:9780470487532 9/29 |
| 第 3 週 | 停課 10/6 |
| 第 4 週 | 生醫專利適格性(3 h) • Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals, 887 F.3d 1117. (Fed. Cir. 2018) • Mayo v. Prometheus, 566 U.S. 66 (Fed. Cir. 2012) 10/13 |
| 第 5 週 | 停課 10/20 |
| 第 6 週 | 生醫專利發明人認定(3 h) • Dana-Farber Cancer Inst., Inc. v. Ono Pharm. Co., 379 F. Supp. 3d 53 (Fed. Cir. 2020) • Bio-Rad Laboratories, Inc. v. United States International Trade Commission (Fed. Cir. 2021) 10/27 |
| 第 7 週 | 停課 11/3 |
| 第 8 週 | 停課 11/10 |
| 第 9 週 | 停課 11/17 |
| 第 10 週 | (原11/10課程) 生醫專利申請策略(3 h) • Inventor & Priority Claims: T 0844/18 (CRISPR-Cas/BROAD INSTITUTE) of 16.1.2020; https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t180844eu1.html • Enablement & Priority Claims: Opposition Division’s Decision on UC Berkeley’s EP3241902 https://register.epo.org/application?number=EP17163434&lng=en&tab=doclist 11/24 |
| 第 11 週 | 停課 12/1 |
| 第 12 週 | (原11/24課程) 專利連結/專利舞蹈(3 h) • PTE: Biogen International Gmbh v. Banner Life Sciences LLC, (Fed. Cir. 2020) • BPCIA: Genentech, Inc. v. Immunex Rhode Island Corp. (Fed. Cir. 2020) 12/8 |
| 第 13 週 | 停課 12/15 |
| 第 14 週 | (原12/8課程) 生醫專利請求項撰寫(3 h) • Method of use claim and skinny label: GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA (Fed. Cir. 2021) • G 0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010 https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html 12/22 |
| 第 15 週 | (原12/22課程) 生醫專利書面記載與可據以實現要件(3 h) • Amgen Inc. v. Sanofi (Fed. Cir. 2021) • Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019) 12/29 |
| 第 16 週 | 生醫專利進步性(3 h) • Eli Lilly & Co. v. Teva Pharmaceuticals International GMBH, No. 20-1876 (Fed. Cir. 2021) • L. A. Biomedical Research Inst. at Harbor-UCLA Med. Ctr. v. Eli Lilly & Co. 849 F.3d 1049 (Fed. Cir. 2017) 1/5 |
| 第 17 週 | 生醫智財與競爭法(3 h) 1/12 |
| 第 18 週 | (原12/29課程) 生醫智財與健康權(3 h) 1/19 |
本課程授課教師將隨課程進度,提供上課講義或簡報或指定閱讀教材,供修課同學參考。以下提供課程參考書目五本,書目一與二為美國藥品專利經典教材,內容深入淺出,容易閱讀,且對於美國專利法的制度能夠更有效掌握,更可以對藥品專利的議題有所了解。書目三與四為美國律師協會(ABA)出版之美國藥品專利訴訟系列書籍,對於因應藥品專利訴訟和簡化學名藥上市(ANDA)程序之前後準備工作與管理、甚至是藥品之專利布局都有做詳細的研究及說明。書目五為藥品生命週期管理之經典著作,供同學事先預習參考用,以瞭解吸收相關知識。 1. Jorge A. Goldstein, U.S. Biotechnology Patent Law, LegalWorks (2016 ed.). 2. John R. Thomas, Pharmaceutical Patent Law, Bloomberg BNA (2015, 3rd Ed.). 3. Kenneth L. Dorsney et al., ANDA Litigation: Strategies and Tactics for Pharmaceutical Patent Litigators, American Bar Association (2014, Rev. Ed.). 4. Kenneth L. Dorsney et al., Pre-ANDA Litigation: Strategies and Tactics for Developing a Drug Product and Patent Portfolio, American Bar Association (2015, Rev. Ed.). 5. Tony Ellery and Neal Hansen, Pharmaceutical Lifecycle Management: Making the Most of Each and Every Brand, Wiley (2012, 1st Ed.).
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