臨床試驗統計設計與分析介紹
Introduction to Statistical Designs and Analyses in Clinical Trials
| 節 | 週二 |
|---|---|
2 09:00–09:50 | 臨床試驗統計設計與分析介紹 A406 3 節連堂 |
3 10:10–11:00 | |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
本課程主要在讓學生能夠對臨床試驗的統計設計與分析能夠有個初步的認識與了解。課堂上,除了介紹臨床試驗統計設計與分析的方法與原則,也會配合實際範例讓學生可以了解介紹的設計是如何的被工業界應用。相信對於未來有意願進入生物科技新藥產業從事統計相關工作的學生會有所幫助。
無,開放全校大學部及研究所各年級同學選修。
無備註
教師未提供此項資料
課堂參與(60%);學期作業(30%);期末報告(10%)
課程介紹
- 講授：
- 1
概要
什麼是臨床試驗、臨床試驗設計的觀念與方法
- 講授：
- 3
一期試驗設計
一期試驗設計介紹
- 講授：
- 3
樣本數與檢定力計算
比較連續結果的平均值、比較二元結果的比率值,以及比較事件發生時間指標的樣本數計算。
- 講授：
- 3
逐次設計與方法-第一部分
兩階段設計
- 講授：
- 3
逐次設計與方法-第二部分
監測安全與療效不彰
- 講授：
- 3
逐次設計與方法-第三部分
正規逐次設計
- 講授：
- 3
多重比較
多種比較方法介紹與試驗設計
- 講授：
- 6
適應性設計
適應性設計介紹
- 講授：
- 6
缺失數據
缺失數據處理方法介紹
- 講授：
- 6
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 臨床試驗與統計相關工作介紹 介紹臨床試驗的目的以及執行內容。 介紹統計部門統計程序員以及統計師的工作內容、待遇以及職涯發展。 2/15 |
| 第 2 週 | 臨床試驗統計相關文件介紹 介紹臨床試驗統計相關文件,包含臨床試驗計畫書、病例報告、隨機分派計畫書、統計分析計劃書,以及獨立數據審查章程。 |
| 第 3 週 | 樣本量計算1 介紹連續變量、二元變量、事件發生時間變量的樣本數計算 以實際案例說明樣本量計算以及如何在臨床試驗計劃書中撰寫樣本量計算。 3/1 |
| 第 4 週 | 樣本量計算2 介紹非劣性試驗以及相關臨床試驗準則。 非劣性試驗的樣本量計算以及實際案例說明。 3/8 |
| 第 5 週 | 多重比較 介紹臨床試驗多重比較準則 臨床試驗常用多重比較方法介紹以及圖形法。 實際案例介紹。 3/15 |
| 第 6 週 | 逐次設計與方法1 貝氏方法的應用在監控試驗安全與療效數據 無效期中分析 3/22 |
| 第 7 週 | 逐次設計與方法2 集群逐次設計介紹 實際案例說明 3/29 |
| 第 8 週 | 逐次設計與方法3 集群逐次設計相關議題 實際案例說明 4/5 |
| 第 9 週 | 學期報告 學生將被分派實際的臨床試驗案例,並根據前面授課內容說明該試驗的統計設計與評論。 4/12 |
| 第 10 週 | 學期報告 學生將被分派實際的臨床試驗案例,並根據前面授課內容說明該試驗的統計設計與評論。 4/19 |
| 第 11 週 | 一期臨床試驗統計設計介紹 介紹一期臨床試驗的統計設計方法,例如3+3、CRM、mTPI、BOIN。 4/26 |
| 第 12 週 | 二期臨床試驗統計設計介紹 介紹二期臨床試驗的統計設計方法,例如BOP2設計、塞門兩階段設計。 5/3 |
| 第 13 週 | 生物等效性試驗介紹 介紹生物等效性試驗,包含藥物動力學參數以及分析方法介紹。 5/10 |
| 第 14 週 | 樣本量再估計 介紹樣本量再估計方法。 5/17 |
| 第 15 週 | 缺失數據處理 介紹臨床試驗資料缺失機制。 常用插補方法的介紹。 5/24 |
| 第 16 週 | 期末報告 學生整門課心得分享。 介紹臨床試驗未來發展與挑戰。 5/31 |
| 第 17 週 | |
| 第 18 週 |
Shih W. J. and Aisner J. Statistical Design and Analysis of Clinical Trials: Principles and Methods. New York, Chapman and Hall
- 地點
- 綜合一館415室
- 時間
- 每周四下午 1:30 pm to 4:20 pm
- 聯絡方式
- drknhsu@gmail.com