醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YB102（陽明） 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
由分組之2,3類醫療器材研發品項, 實務學習台灣、美國、歐盟醫材上市相關產品開發、製造品質管理系統;由查驗登記文件資料準備及程序管理、送件實務、 上市後監督、不良醫材通報及違規案例解析, 使學員在校即具備完整醫材上市所須之取証實務。 了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等,進而產生醫材設計概念,並學習醫材研究發展策略。
無
無備註
分組專題,以問題導向學習醫療器材的臨床需求、研發、產品認証法規實務。 每周作業,下周主題討論. submit your answer of assignment to YM.medfda@gmail.com
作業(40%)‧期中簡報報告(10%), 期末考(25%)、期末報告 (25%)
教師未提供此項資料
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 1-醫療器材研發流程及醫療器材相關法令與管理制度簡介 :楊世偉教授 2023-02-15(三) 時數：[2023-02-15]楊世偉(3.00) |
| 第 2 週 | 2-ISO 13485 QMS QSR GMP醫療器材品質管理系統簡介 :鄭玉珮處長 (榮晶生物科技) 2023-02-22(三) 時數：[2023-02-22]楊世偉(0.00) 鄭玉珮(3.00) |
| 第 3 週 | 3-IEC 62304醫材軟體查驗、確效及資安-郭俊毅工程師(金工中心) 2023-03-01(三) 時數：[2023-03-01]楊世偉(0.00) 郭俊毅(3.00) |
| 第 4 週 | 4-ISO 14971-醫療器材風險管理標準:醫療器材上市後安全管理相關法規及表單簡介-警示(vigilance)和上市後監督(post-market surveillance, PMS):徐文達驗證師(TUV) 2023-03-08(三) 時數：[2023-03-08]楊世偉(0.00) 徐文達(3.00) |
| 第 5 週 | 5-製造生產的品質管理系統(QMS )-查驗登記文件資料準備及程序管理建立,查驗登記送件實務: 呂玉蓉工程師 (金工中心) 2023-03-15(三) 時數：[2023-03-15]楊世偉(0.00) 呂玉蓉(3.00) |
| 第 6 週 | 期中報告 (每組10分鐘) 2023-03-22(三) 時數：[2023-03-22]楊世偉(3.00) |
| 第 7 週 | 6-ISO14708臨床前測試項目的選擇評估及技術文件: 范文佳博士(醫藥品查驗中心) 2023-03-29(三) 時數：[2023-03-29]楊世偉(0.00) 范文佳(3.00) |
| 第 8 週 | (民族掃墓節放假) 2023-04-05(三) 時數：[2023-04-05]楊世偉(3.00) |
| 第 9 週 | 7-ISO 10993生物相容性評估方法及國際標準: 薛仁瑋資深經理(亮宇生物科技) 2023-04-12(三) 時數：[2023-04-12]楊世偉(0.00) 薛仁瑋(3.00) |
| 第 10 週 | 8-ISO 14155如何撰寫醫療器材臨床試驗計劃書及統計方法實務: 楊世偉教授 2023-04-19(三) 時數：[2023-04-19]楊世偉(3.00) |
| 第 11 週 | 9-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- TFDA,FDA查驗登記送件實務 詹明宜博士 (樂証科技) 2023-04-26(三) 時數：[2023-04-26]楊世偉(0.00) 詹明宜(3.00) |
| 第 12 週 | 10-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理-CE MDR查驗登記送件實務:謝芝蕙資深經理 (SGS) 2023-05-03(三) 時數：[2023-05-03]楊世偉(0.00) 謝芝蕙(3.00) |
| 第 13 週 | 11-MedWatch, EUDAMED簡介:醫療器材上市後監督及管理實務, 醫療器材不良品及不良反應通報,醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報, 違規案例剖析。 2023-05-10(三) 時數：[2023-05-10]楊世偉(3.00) |
| 第 14 週 | 全校水上運動會(停課), a web conference of homework and term project discussion 2023-05-17(三) 時數：[2023-05-17]楊世偉(3.00) |
| 第 15 週 | term project presentation 1 2023-05-24(三) 時數：[2023-05-24]楊世偉(3.00) |
| 第 16 週 | term project presentation 2 2023-05-31(三) 時數：[2023-05-31]楊世偉(3.00) |
| 第 17 週 | Final examination 2023-06-07(三) 時數：[2023-06-07]楊世偉(3.00) |
| 第 18 週 | Term project report submission and discussion 2023-06-14(三) 時數：[2023-06-14]楊世偉(3.00) |
隨堂講義
- 地點
- 實驗大樓 B208
- 時間
- 每周三 4pm~4;30pm
- 聯絡方式
- swyang@nycu.edu.tw, Tel: 28267023