醫療器材上市法規實作

Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices

學期

112-2

學分

0 學分

當期課號

132311

永久課號

BEBE30036

開課單位

生物醫學工程學系

授課教師

鄭穎隆、范文佳、謝芝蕙、徐文達、楊世偉、呂玉蓉、詹明宜、薛仁瑋、郭俊毅、鄭玉珮

校區

陽明

類別

必修

上課時間表

節	週三
8 16:30–17:20	醫療器材上市法規實作 YB102（陽明） 3 節連堂
9 17:30–18:20
A 18:30–19:20

* 根據陽明交大上課時間表所列

概述

由分組之2,3類醫療器材研發品項, 實務學習台灣、美國、歐盟醫材上市相關產品開發、製造品質管理系統;由查驗登記文件資料準備及程序管理、送件實務、上市後監督、不良醫材通報及違規案例解析, 使學員在校即具備完整醫材上市所須之取証實務。了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等,進而產生醫材設計概念,並學習醫材研究發展策略。

先修科目

無

備註

無備註

教學方式

分組專題,以問題導向學習醫療器材的臨床需求、研發、產品認証法規實務。每周作業,下周主題討論. submit your answer of assignment to NYCUFDA@gmail.com

評分方式

作業(40%)‧期中簡報報告(10%), 期末考(25%)、期末報告 (25%)

課程大綱

教師未提供此項資料

週次計畫

週次	主題
第 1 週	1-醫療器材研發流程及醫療器材相關法令與管理制度簡介 :楊世偉教授 2024-02-21(三) 時數：[2024-02-21]楊世偉(3.00)
第 2 週	2-團隊分組及專題預報 2024-02-28(三) 時數：[2024-02-28]楊世偉(3.00)
第 3 週	3-ISO 13485 QMS醫療器材品質管理系統簡介 -查驗登記文件資料準備及申請實務: 呂玉蓉工程師 (金工中心) 2024-03-06(三) 時數：[2024-03-06]呂玉蓉(3.00)
第 4 週	4-ISO 14971-醫療器材風險管理標準:醫療器材上市後安全管理相關法規及表單簡介-警示和上市後監督 2024-03-13(三) 時數：[2024-03-13]徐文達(3.00)
第 5 週	5-IEC 62304 AI/ML SAMD 醫材軟體確效,資安,查驗登記文件資料準備及申請實務-郭俊毅工程師(金工中心) 2024-03-20(三) 時數：[2024-03-20]郭俊毅(3.00)
第 6 週	6-ISO 10993生物相容性評估方法及國際標準: 薛仁瑋資深經理(亮宇生物科技) 2024-03-27(三) 時數：[2024-03-27]薛仁瑋(3.00)
第 7 週	報告及作業 2024-04-03(三) 時數：[2024-04-03]楊世偉(3.00)
第 8 週	7-ISO14708臨床前測試項目的選擇評估及技術文件 2024-04-10(三) 時數：[2024-04-10]楊世偉(3.00)
第 9 週	期中報告 (每組10分鐘) 2024-04-17(三) 時數：[2024-04-17]楊世偉(3.00)
第 10 週	8-醫療器材滅菌與包裝確效規劃 2024-04-24(三) 時數：[2024-04-24]楊世偉(3.00)
第 11 週	9-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- TFDA,FDA查驗登記送件實務 -鄭穎隆 (宇心生醫副總經理) 2024-05-01(三) 時數：[2024-05-01]鄭穎隆(3.00)
第 12 週	10-ISO 14155如何撰寫醫療器材臨床試驗計劃書及統計方法實務: 楊世偉教授 2024-05-08(三) 時數：[2024-05-08]楊世偉(3.00)
第 13 週	11-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理-CE MDR查驗登記送件實務 2024-05-15(三) 時數：[2024-05-15]楊世偉(3.00)
第 14 週	12-MedWatch, EUDAMED簡介:醫療器材上市後監督及管理實務, 醫療器材不良品及不良反應通報,醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報, 違規案例剖析。 2024-05-22(三) 時數：[2024-05-22]楊世偉(3.00)
第 15 週	Term project presentation 1 2024-05-29(三) 時數：[2024-05-29]楊世偉(3.00)
第 16 週	Term project presentation 2 2024-06-05(三) 時數：[2024-06-05]楊世偉(3.00)
第 17 週	Final Examination 2024-06-12(三) 時數：[2024-06-12]楊世偉(3.00)
第 18 週	Term project final team report submission and discussion-2 2024-06-19(三) 時數：[2024-06-19]楊世偉(3.00)

教科書

隨堂講義

Office Hours

地點: 實驗大樓 B208
時間: 每周三 4pm~4;30pm
聯絡方式: swyang@nycu.edu.tw, Tel: 28267023