藥品上市法規實務
Regulatory Practice of Drug
| 節 | 週五 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 藥品上市法規實務 YN205（陽明） 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
為了國民整體健康和生命安全,藥品從研發與臨床使用都受到政府高度的法規管制,為建立學生對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力,本課程涵蓋藥品生命週期管理,從藥品開發到上市審查所必須掌握之製成非臨床試驗到IND申請,再由臨床試驗到NDA等相關法規管理,導入品質管理制度。除了傳統的小分子藥品,新型態藥品開發業者的實際經驗分享,使學員能多方掌握新藥研發及製藥最新的法規實務。
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| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 藥品製程管控之法規要求(一) - GMP(優良製造規範)概述與要求 - 製藥過程品質控制標準 - 藥品生產過程常見問題 - 違規事件的後果與應對 - 案例研究與討論 2025-02-21(五) 時數：[2025-02-21]陳惠芳(2.00) |
| 第 2 週 | 228放假 2025-02-28(五) |
| 第 3 週 | 化學製造管制審查重點與考量 - 原料藥 - 化學製劑 - 生物製劑 - 案例研究與討論 2025-03-07(五) 時數：[2025-03-07]黃彥華(2.00) |
| 第 4 週 | 藥品製程管控之法規要求(二) - GDP(優良運銷規範)概述與要求 - 運銷過程常見問題 - 案例研究與討論 2025-03-14(五) 時數：[2025-03-14]陳惠芳(2.00) |
| 第 5 週 | 世界生技產業發展及藥品開發策略 2025-03-21(五) 時數：[2025-03-21]吳力人(2.00) |
| 第 6 週 | 臨床前毒性試驗之相關法規 2025-03-28(五) 時數：[2025-03-28]陳筱苓(2.00) |
| 第 7 週 | 春假 2025-04-04(五) |
| 第 8 週 | 臨床試驗相關法規 - 臨床試驗簡介 - 臨床試驗計畫書 - 常見試驗偏差 - GCP (優良臨床試驗規範) 2025-04-11(五) 時數：[2025-04-11]孫婷婷(2.00) |
| 第 9 週 | 藥物代謝及動力學之相關法規 2025-04-18(五) 時數：[2025-04-18]汪佑襄(2.00) |
| 第 10 週 | 新藥查驗登記法規及藥品管理實例分享 (1) 新藥、生物製劑、植物藥、孤兒藥、再生醫療等 2025-04-25(五) 時數：[2025-04-25]林意筑(2.00) |
| 第 11 週 | 學名藥的法規分享 2025-05-02(五) 時數：[2025-05-02]林翊均(2.00) |
| 第 12 週 | 細胞醫療進展及相關法規 2025-05-09(五) 時數：[2025-05-09]李元鳳(2.00) |
| 第 13 週 | 疫苗開發業者分享 2025-05-16(五) 時數：[2025-05-16]巫清安(2.00) |
| 第 14 週 | 台灣生技產業面臨之挑戰(10:00-12:00 208教室補課) 藥品之管理與查驗登記法規及實例分享(2) 2025-05-23(五) 時數：[2025-05-23]林意筑(2.00) 黃千岳(2.00) |
| 第 15 週 | 端午節放假 2025-05-30(五) |
| 第 16 週 | 有關新藥、生物相似性藥的CMC,及Exosome外泌體CMC需要考量事項 2025-06-06(五) 時數：[2025-06-06]盧青佑(2.00) |
| 第 17 週 | 投資新藥開發公司經驗談(10:00-12:00 208教室補課) CDMO業者分享-友華生技醫藥股份有限公司蔡孟霖總經理 2025-06-13(五) 時數：[2025-06-13]沈志隆(2.00) |
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