醫療器材管理法規與實務

Medical Devices Regulation and Practice

學期

113-2

學分

0 學分

當期課號

143404

永久課號

PSRS30006

開課單位

醫藥品法規科學博士學位學程

授課教師

邱筱盈、蔡世琳、彭秀慧、王淑慧、陳治豪、杜培文、劉守宣

校區

陽明

類別

選修

上課時間表

節	週三
6 14:20–15:10	醫療器材管理法規與實務 YN208（陽明） 2 節連堂
7 15:30–16:20	醫療器材管理法規與實務 YN208（陽明） 2 節連堂

* 根據陽明交大上課時間表所列

概述

藉由對醫療器材管理規範意旨與內容之解說,搭配實務案例研析討論,讓學習者了解我國醫療器材全生命週期管理政策之關鍵考量與規範重點,後續可運用於醫療器材研發、製造、上市及販售等各面向業務,以加速醫療器材產品研發上市並提升業者與產品法規符合性。

先修科目

教師未提供此項資料

備註

無備註

教學方式

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評分方式

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課程大綱

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週次計畫

週次	主題
第 1 週	我國醫療器材管理體系與法規總論 2025-02-19(三) 時數：[2025-02-19]杜培文(2.00)
第 2 週	醫療器材臨床試驗管理架構與加值環境 2025-02-26(三) 時數：[2025-02-26]王淑慧(2.00)
第 3 週	醫療器材上市管理-登錄、查驗登記及廣告 2025-03-05(三) 時數：[2025-03-05]杜培文(2.00)
第 4 週	智慧醫療器材之管理及審查重點(以AI醫療器材為例) 2025-03-12(三) 時數：[2025-03-12]彭秀慧(2.00)
第 5 週	醫療器材製造品質管理與運銷法規及實務 2025-03-19(三) 時數：[2025-03-19]劉守宣(2.00)
第 6 週	醫療器材上市後監督與管理 2025-03-26(三) 時數：[2025-03-26]陳治豪(2.00)
第 7 週	春假 2025-04-02(三)
第 8 週	我國醫療器材之專利申請指南與審查實務 2025-04-09(三) 時數：[2025-04-09]邱筱盈(2.00)
第 9 週	國際醫療器材管理法規發展重點 2025-04-16(三) 時數：[2025-04-16]蔡世琳(2.00)
第 10 週	2025-04-23(三)
第 11 週	2025-04-30(三)
第 12 週	2025-05-07(三)
第 13 週	2025-05-14(三)
第 14 週	2025-05-21(三)
第 15 週	2025-05-28(三)
第 16 週	2025-06-04(三)
第 17 週	2025-06-11(三)

教科書

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Office Hours