生技產業法規實務概論
Bio-Industry Regulation and Registration Overview
學期
114-1
學分
0
學分
當期課號
430012
永久課號
BTBT30101
開課單位
生物科技學系
授課教師
吳世揚
校區
博愛
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週五 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 生技產業法規實務概論 BI309（博愛） 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
生技醫療產品幾乎與人體健康有著直接的關係,所以全球各個國家地區在法律上皆有嚴格的規範,多數此類產品必須取得當地特定的證照才能生產或銷售。本課程將針對化妝品,醫療器材,藥品,保健食品等的規範向同學做蓋括性的介紹,使同學進入職場時可以快速融入狀況。
先修科目
無
備註
無備註
教學方式
提供講義
評分方式
期中考 30% 期末考 40% 平時表現 30%
課程大綱
教師未提供此項資料
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 生技醫療產業前景及相關法規制定管理模型 2025-09-05(五) |
| 第 2 週 | ISO GMP制度簡介及化粧品衛生管理條例 2025-09-12(五) |
| 第 3 週 | ISO GMP制度簡介及化粧品衛生管理條例 2025-09-19(五) |
| 第 4 週 | 食品衛生安全 2025-09-26(五) |
| 第 5 週 | ISO 22000食品安全管理系統 2025-10-03(五) |
| 第 6 週 | ISO 22000食品安全管理系統 2025-10-10(五) |
| 第 7 週 | 健康食品之安全性與功效性評估 2025-10-17(五) |
| 第 8 週 | 期中考 2025-10-24(五) |
| 第 9 週 | 醫療器材分類分級規範 2025-10-31(五) |
| 第 10 週 | 醫療器材分類分級規範 2025-11-07(五) |
| 第 11 週 | 醫療器材相關管理法規 2025-11-14(五) |
| 第 12 週 | 再生醫療相關法規 2025-11-21(五) |
| 第 13 週 | 新藥研發與審查流程概述 2025-11-28(五) |
| 第 14 週 | PIC/SGMP與我國現行藥品優良製造規範之差異 2025-12-05(五) |
| 第 15 週 | 赫爾辛基宣言/臨床試驗基本要素 2025-12-12(五) |
| 第 16 週 | 期末考 2025-12-19(五) |
教科書
無
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- shihyang888@gmail.com