醫藥法律整合研究(一)
Medical-Legal Integration (1)
| 節 | 週五 |
|---|---|
6 14:20–15:10 | 醫藥法律整合研究(一) YR105（陽明） |
* 根據陽明交大上課時間表所列
本課程部分會聚焦在，探討緊急使用授權(EUA)，以美國法為例，COVID-19期間為何要啟動EUA，如果沒有EUA就必須走常規藥物審查，啟動EUA走可能有效。當下因為高死亡率，疫情緊急，沒有治療藥物，藥物開發必須加速，此時需要法律整合，一連串的法律，免責、補償都需要進場。
本課程以醫學、藥學、中醫、生科、理工、法律、公共衛生相關領域研究所學生為主要對象，旨在建立基礎法律素養，使學生了解醫療實務中的法律責任、藥物開發程序，培養在醫藥開發工作中的風險意識及法規能力。
無備註
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出席與課堂參與約占 20%，課程作業分析占 40%，期末報告或口頭報告占 40%。評量設計著重學生能否將醫藥法律概念融合，而非單純記憶條文。
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| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | |
| 第 2 週 | 法律體系簡介與醫療法規架構。《藥事法》、《醫療法》、《醫師法》、《中醫師法》及《中醫藥發展法》…等法規介紹；美國緊急使用授權簡介 時數：[2026-09-18]蔡東湖(2.00) |
| 第 3 週 | |
| 第 4 週 | 瑞德西韋Remdesivir從失敗的抗伊波拉病毒藥物，如何通過新藥核准，之法理解析2026 iScience 29, 116867 時數：[2026-10-02]蔡東湖(2.00) |
| 第 5 週 | |
| 第 6 週 | 為何Paxlovid可以在COVID-19期間，從實驗室7 mg生產到100 公噸，醫藥法律如何促成了這一前所未有的歷程 時數：[2026-10-16]蔡東湖(2.00) |
| 第 7 週 | |
| 第 8 週 | 緊急使用授權相關的，緊急、免責、補償， COVID-19疫情相關藥物之法理解析2026 laws-15-00038 時數：[2026-10-30]蔡東湖(2.00) |
| 第 9 週 | |
| 第 10 週 | 緊急狀況、緊急使用授權、醫藥法律如何整合Medico-legal integration，案例報告；聯邦優先權源自於憲法，成為國家公共衛生標準凌駕於相互衝突州法律之上的主要機制 時數：[2026-11-13]蔡東湖(2.00) |
| 第 11 週 | |
| 第 12 週 | 比較莫納皮拉維Molnupiravir抗病毒藥物，未通過新藥核准，之法理解析 倍拉維Paxlovid抗病毒藥物，如何通過新藥核准，之法理解析 案例分析報告 時數：[2026-11-27]蔡東湖(2.00) |
| 第 13 週 | |
| 第 14 週 | 案例分析報告；醫藥法律：PAHPRA-EUA-PREP-CICP-CARES，之法理解析 時數：[2026-12-11]蔡東湖(2.00) |
| 第 15 週 | |
| 第 16 週 | 綜合案例討論與期末總評 時數：[2026-12-25]蔡東湖(2.00) |
主要涵蓋《醫療法》、《醫師法》、《藥事法》、《中醫藥發展法》、《護理人員法》、《個人資料保護法》及《醫療糾紛處理及醫療事故補償法》…等等，並補充相關行政規則與衛福部函釋。 42 U.S.C. § 282 (NIH Authority: NIH research funding for preclinical/clinical trials) 35 U.S.C. §§ 200–212 (Bayh-Dole Act: intellectual property rights) 42 U.S.C. § 247d-6b (BARDA OTA: Other Transaction Authority for fast-tracked funding) 21 U.S.C. § 360bbb-3 (FD&C Act § 564; EUA authorization) Pub. L. No. 113-5 (PAHPRA: strengthened preparedness authorities) 42 U.S.C. § 247d-6d (PREP Act: liability protection) Pub. L. No. 116-136 (CARES Act: supplemental funding for COVID-19 R&D) 6 U.S.C. § 319F-2 (Project BioShield Act: government procurement of countermeasure) 50 U.S.C. §§ 4501–4568 (Defense Production Act: prioritization and allocation of domestic supply)
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