醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YT104（陽明） 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
本課程以分組實作醫療器材開發至上市所需實務, 學習台灣、美國、歐盟醫材上市相關產品開發、製造品質管理系統；由查驗登記文件資料準備及程序管理、送件實務、 上市後監督、不良醫材通報及違規案例解析, 使學員在校即具備完整醫材上市所須之取証實務。 了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等，進而產生醫材設計概念，並學習醫材研究發展策略。
無
無備註
課堂講授、分組作業、報告 每周作業，下周主題討論. 規定時間內上傳至 NYCUFDA@gmail.com or google drive 專題分組:每組最多3人,第一堂課組隊
作業(40%)‧期中簡報報告(10%)、期末簡報報告(10%)、期末書面報告 (15%)、期末考(25%)
教師未提供此項資料
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 1-醫療器材研發流程及醫療器材相關法令與管理制度簡介 2026-09-09(三) 時數：[2026-09-09]楊世偉(3.00) |
| 第 2 週 | 2-團隊分組及專題預報 2026-09-16(三) 時數：[2026-09-16]楊世偉(3.00) |
| 第 3 週 | 3-ISO 13485 QMS醫療器材品質管理系統簡介 2026-09-23(三) 時數：[2026-09-23]呂玉蓉(3.00) |
| 第 4 週 | 4-ISO 14971-醫療器材風險管理標準:醫療器材上市後安全管理相關法規及表單簡介 2026-09-30(三) 時數：[2026-09-30]徐文達(3.00) |
| 第 5 週 | 5-IEC 62304 AI/ML/ Gen AI SAMD 醫材軟體確效及資安 2026-10-07(三) 時數：[2026-10-07]郭俊毅(3.00) |
| 第 6 週 | 6-ISO 10993生物相容性評估方法及國際標準 2026-10-14(三) 時數：[2026-10-14]薛仁瑋(3.00) |
| 第 7 週 | 7-ISO14708臨床前測試項目的選擇評估及技術文件 2026-10-21(三) 時數：[2026-10-21]陳維聆(3.00) |
| 第 8 週 | 8-醫療器材滅菌與包裝、運輸確效 規劃及報告完整性 2026-10-28(三) 時數：[2026-10-28]郭建榮(3.00) |
| 第 9 週 | 9-ISO 14155如何撰寫醫療器材臨床試驗計劃書及統計方法實務 2026-11-04(三) 時數：[2026-11-04]楊世偉(3.00) |
| 第 10 週 | 10-IEC62366-1/EN62366醫療器材可用性評估訓練課程 2026-11-11(三) 時數：[2026-11-11]鄭穎隆(3.00) |
| 第 11 週 | 11-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理-TFDA, FDA查驗登記送件實務 2026-11-18(三) 時數：[2026-11-18]陳維聆(3.00) |
| 第 12 週 | 12-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理-CE MDR查驗登記送件實務 2026-11-25(三) 時數：[2026-11-25]謝芝蕙(3.00) |
| 第 13 週 | 13-MedWatch, EUDAMED簡介:醫療器材上市後監督及管理實務, 醫療器材不良品及不良反應通報,醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報, 違規案例剖析 2026-12-02(三) 時數：[2026-12-02]楊世偉(3.00) |
| 第 14 週 | 14-醫材品質管理報告 -I 2026-12-09(三) 時數：[2026-12-09]楊世偉(3.00) 鄭玉珮(3.00) |
| 第 15 週 | 15-醫材品質管理報告 -II 2026-12-16(三) 時數：[2026-12-16]楊世偉(3.00) 鄭玉珮(3.00) |
| 第 16 週 | 16-期末考 2026-12-23(三) 時數：[2026-12-23]楊世偉(3.00) |
隨堂講義
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