醫藥品政策與管理
Pharmaceutical Policy and Management
學期
115-1
學分
2
學分
當期課號
143401
永久課號
PSRS30003
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
張連成、陳映樺、陳文雯、彭秀慧、倪貴榮、楊世偉、黃小文、許雅鈞、徐麗娟、杜培文、許銘能、劉守宣
校區
陽明
類別
必修
上課時間表
| 節 | 週五 |
|---|---|
9 17:30–18:20 | 醫藥品政策與管理 YN205（陽明） 2 節連堂 |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
採案例討論方式，就醫藥品政策與管理議題之法規運用與實務操作結合，並參考國外的作法，提供學習對象以實際案例模擬政策及管理規範形成之背景與過程，有效掌握法規精神，落實產業應用。
先修科目
曾修習醫藥品法規、臨床試驗、藥事行政、藥物流行病學或藥學倫理課程，或有藥局、產業經驗為佳
備註
無備註
教學方式
教師未提供此項資料
評分方式
(1)每堂課老師於課前提供案例，請學生收集資料於課堂中討論。 (2)學生課堂出席情形，無故缺席總分扣0.5分，由課代負責點名，交助教分析。 (3)期末最後一堂專案報告，由開課老師提出問題，由學生收集資料提出報告，依報告內容評分。
課程大綱
教師未提供此項資料
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 新藥研發與臨床試驗實務與法規管理 2026-09-11(五) 時數：[2026-09-11]許銘能(2.00) |
| 第 2 週 | 醫藥品開發與政策管理 2026-09-18(五) 時數：[2026-09-18]張連成(2.00) |
| 第 3 週 | 放假 2026-09-25(五) |
| 第 4 週 | 查驗登記法規管理政策 2026-10-02(五) 時數：[2026-10-02]徐麗娟(2.00) |
| 第 5 週 | 放假 2026-10-09(五) |
| 第 6 週 | 1. 10:00-12:00藥物不良反應與藥害救濟制度 2. 17:30-19:50藥品製造與運輸管理 2026-10-16(五) 時數：[2026-10-16]陳文雯(2.00) 陳映樺(2.00) |
| 第 7 週 | 課程調整，無需上課。藥物不良反應與藥害救濟制度(改到10/16日上午上課) 2026-10-23(五) |
| 第 8 週 | 國際醫療器材產業發展與法規管理趨勢 2026-10-30(五) 時數：[2026-10-30]黃小文(2.00) |
| 第 9 週 | 醫療器材全生命週期管理-以我國醫療器材管理法為例 2026-11-06(五) 時數：[2026-11-06]杜培文(2.00) |
| 第 10 週 | 各國醫療器材上市前管理規範(含臨床試驗管理) 2026-11-13(五) 時數：[2026-11-13]彭秀慧(2.00) |
| 第 11 週 | 各國醫療器材上市後監管機制 2026-11-20(五) |
| 第 12 週 | 1. 10:00-12:00國際醫療器材品質系統管理 2. 17:30-19:50食品科技治理原則 I：科學評估原則 2026-11-27(五) 時數：[2026-11-27]倪貴榮(2.00) 劉守宣(2.00) |
| 第 13 週 | 1. 10:00-12:00食品科技治理原則 II：預防原則 2. 17:30-19:50食品動物用藥之管理 2026-12-04(五) 時數：[2026-12-04]倪貴榮(2.00) 許雅鈞(2.00) |
| 第 14 週 | 新興食品科技管理 I：基改與基因編輯 2026-12-11(五) 時數：[2026-12-11]倪貴榮(2.00) |
| 第 15 週 | 1. 10:00-12:00新興食品科技管理 II：新型食品 2. 17:30-19:50期未報告 2026-12-18(五) 時數：[2026-12-18]倪貴榮(2.00) 許銘能(2.00) |
| 第 16 週 | 放假 2026-12-25(五) |
教科書
本課程主要將以教師講義或其他參考資料為主
Office Hours
- 地點
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- 時間
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- 聯絡方式
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